Production Engineer Medior

  • Location: PUURS
  • Job #25967

Production Engineer Medior
Contracting – Antwerpen
Onze partner is op zoek naar een productie-ingenieur (medior) om hun team te versterken. Dit internationale bedrijf staat bekend om zijn farmaceutische producten.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Als Production Engineer Preparatie ben je het eerste aanspreekpunt voor alle technische
aspecten van onze preparatie processen.
De preparatie support groep speelt hierbij een cruciale ondersteunende rol. Dit enthousiaste
team van technische experten draagt kwaliteit en veiligheid hoog in het vaandel en slaagt er
telkens weer in om zijn grenzen te verleggen. Hun teamwork en expertise vormen de onmisbare
drijvende kracht achter de groei van onze afdeling.
Takenpakket

  • Identificeren, analyseren en wegwerken van bottlenecks en rendementsverliezen
  • Assisteren en coördineren van activiteiten bij technische breakdowns
  • Uitvoeren en documenteren van root cause onderzoeken in geval van kwaliteitsafwijkingen
  • Uitvoeren van data-analyse op de preparatieprocessen
  • Projectmanagement voor wijzigingen en optimalisatieprojecten binnen preparatie
  • Aanspreekpunt voor productie bij afdelings-overschrijdende projecten
  • Dagdagelijkse ondersteuning van productie

Jouw profiel?
Must have

  • Masteropleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, (industrie)apotheker.
  • Van gelijkwaardige deurervaring.

Nice to have

  • Ervaring in een relevante functie en omgeving
  • Ervaring in een GMP-omgeving
  • Ervaring in productieomgeving
  • Teamspeler
  • Geïnteresseerd in een sterke met techniek
  • Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
  • Sterke interpersoonlijke vaardigheden
  • Communicatief sterk
  • Georganiseerd, nauwkeurig en zelfstandig kunnen werken

Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière.
Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
 

Quality Project Engineer SiteTechServices

  • Location: PUURS
  • Job #25830

Quality Project Engineer SiteTechServices
Contracting – Antwerpen

Functieomschrijving:
Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde en gedreven Quality Project Engineer SiteTechServices. In deze functie ben je verantwoordelijk voor het in kaart brengen van gebruikte tubings en het verbeteren van workflows op basis van jouw analyses. Je zult ook een sleutelrol spelen in het identificeren en documenteren van tubings met betrekking tot E&L (Extractables and Leachables), en het uittesten van Quality Risk Management (QRM) methoden.

Verantwoordelijkheden:

  1. In kaart brengen van gebruikte tubings:
    • Maak een overzicht van alle soorten en maten tubings die per product en productielijn worden gebruikt.
    • Verzamel gegevens over gebruikte tubings, inclusief specificaties zoals materiaal, afmetingen en toepassingen.
    • Onderzoek hoe de tubings in het huidige proces worden gebruikt en identificeer inefficiënties.
    • Optimaliseer het gebruik van tubings door mogelijkheden voor standaardisatie of het vervangen van verouderde onderdelen te identificeren.
    • Maak een gedetailleerde en overzichtelijke documentatie van alle tubings, zodat deze gemakkelijk toegankelijk is voor betrokkenen.
  2. In kaart brengen van E&L gebruikte tubings:
    • Identificeer en documenteer alle gebruikte tubings met een focus op E&L (Extractables and Leachables).
    • Voer E&L-analyses uit om te begrijpen welke stoffen uit materialen (zoals tubings) kunnen vrijkomen en mogelijk in contact komen met producten.
    • Minimaliseer risico's door het identificeren van tubings met de meeste en minste extractables en door het aanpakken van eventuele gaps in de documentatie.
  3. Pilot QRM (Quality Risk Matrix):
    • Test bepaalde Quality Risk Matrix (QRM)-methoden voor E&L op bestaande toepassingen.
    • Evalueer de effectiviteit van QRM-methoden en geef aanbevelingen voor verdere verbeteringen.

Vereisten:

  • Minimaal een bachelor diploma.
  • Ervaring met kwaliteitsbeheer, risicoanalyse en procesoptimalisatie.
  • Kennis van E&L-analyse en kwaliteitsmanagementsystemen.
  • Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
  • Vermogen om zelfstandig en in teamverband te werken.
  • Uitstekende communicatievaardigheden in het Nederlands en Engels.
  • Ervaring met de gezondheidszorg- of farmaceutische industrie is een pluspunt.

Wij bieden:
Jefferson Wells biedt je een vast contract aan als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject. Ben je geïnteresseerd in deze functie? We nodigen je van harte uit om te solliciteren of stuur je cv naar [email protected].

 

Production Engineer Preparatie

  • Location: ANTWERPEN
  • Job #25775

Production Engineer Preparatie
Contracting – Antwerp

Takenpakket

  • Identificeren, analyseren en wegwerken van bottlenecks en rendementsverliezen
  • Assisteren en coördineren van activiteiten bij technische breakdowns
  • Uitvoeren en documenteren van root cause onderzoeken in geval van kwaliteitsafwijkingen
  • Uitvoeren van data-analyse op de preparatieprocessen
  • Projectmanagement voor wijzigingen en optimalisatieprojecten binnen preparatie
  • Aanspreekpunt voor productie bij afdelings-overschrijdende projecten
  • Dagdagelijkse ondersteuning van productie

Functieprofiel

  • Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig door ervaring.
  • Ervaring in een vergelijkbare functie en omgeving
  • Ervaring in een GMP omgeving
  • Ervaring in productieomgeving
  • Teamplayer
  • Geïnteresseerd in en sterk met techniek
  • Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
  • Sterke interpersoonlijke vaardigheden
  • Communicatief sterk
  • Georganiseerd, accuraat en zelfstandig kunnen werken

Aanbod
Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]

 

Quality Engineer Utilities & HVAC

  • Location: Geel
  • Job #25774

Quality Engineer Utilities & HVAC
Contracting – Antwerp

Binnen de QA operations afdeling is onze klant op zoek naar een Quality Engineer Consulent. In dit project is de consulent verantwoordelijk voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units die onze Manufacturing operations in beide plants ondersteunen.

Scope of work

  • Opvolgen, reviewen (en behandelen) van (major) QA events, CAPA’s en proceswijziginen (CCR’s). Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en project documentatie gelinked aan de clean utilities en HVAC units.
  • Quality ondersteuning en beslissingen nemen in zake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan clean utilities en HVAC units.
  • Quality ondersteuning bieden bij specifieke validatie activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units (EQ rapporten review, review van risk assessments, in situ studies, …).
  • Compliance verzorgen voor SOP’s met globale standaarden, regulations
  • Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, …), en verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten.
  • Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten, projectwerken, …)

Jouw profiel

  • Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
  • Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving.
  • Kennis en expertise van clean utilities en HVAC units is een voordeel.
  • Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail, alsook zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
  • Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie.
  • Goede writing skills.
  • Goede kennis van de Engelse taal.

Ons aanbod
Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
 

QP delegate

  • Location: Geel
  • Job #25769

QP Delegate
Contracting – Antwerp

Verantwoordelijkheden:

  • Eerste contactpunt voor QP-gerelateerde kwesties in een gedefinieerd productiegebied 
  • Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA-ingenieurs tijdens de vroege QP-betrokkenheidsbijeenkomst 
  • Identificeert afwijkingen en/of wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar de QP Governance-bijeenkomst 
  • Gedetailleerde beoordeling en goedkeuring van de batchrelease-dossiers 
  • Beoordeling en goedkeuring van certificaten van analyse 
  • Vrijgave van de commerciële en klinische partijen van het bedrijf in het ERP-systeem voor verzending naar de Drug Product-sites 
  • Beoordeling en/of goedkeuring van afwijkingen waarbij (delegeerbare) QP-betrokkenheid vereist is  Beoordeling en/of goedkeuring van nieuwe of belangrijke updates van regelgevende indieningen 
  • Beoordeling en goedkeuring van product-specificatiebladen 
  • Goedkeuren van exportcertificaten voor productmonsters die naar de VS moeten worden verzonden 
  • Goedkeuren van de verzending van producten naar de bedrijfssites of partnerlocaties voor doeleinden die anders zijn dan de bestaande overeenkomsten
  • Beoordeling en goedkeuring van het gebruik (in uitzonderlijke gevallen) en/of vernietiging van de referentie (‘reserve’) monsters van het bedrijf, en goedkeuring van het verzoek om referentie (‘reserve’) monsters aan regelgevende instanties te verstrekken 
  • Rapportagelijn: Je maakt deel uit van het QA-release team en rapporteert aan de QA-manager Batch release en alliance.

Jouw profiel:

  • Vereiste opleiding: Master in Industriële Farmacie  QP-nummer 
  • Minimaal 8-10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur al gewerkt als QP 
  • Uitgebreide kennis en ervaring in biotechnologische productieprocessen 
  • Vereist vloeiend in Nederlands en Engels te zijn
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]

Project Manager Validation

  • Location: RIXENSART
  • Job #25534

Project Manager Validation
Your responsibilities ?
• Responsible for the coordination of the validation of small
projects linked to eCC  Secondary (Formulation or Filling)  
related to equipment such as freeze dryer, autoclaves, isolator…or CIP, SIP,
Mediabulk, Mediafill, Mediaform or utilities (EDI, EPI, EUF, VP, ACP,
N2) or process control/automation equipment.

• Responsible for defining and implementing an adequate validation
strategy in compliance with FDA, EMEA and International quality
standards.

• Responsible for ensuring and coordinating the support (planning,
weekly validation, resources, cost) to eCC or projects
• Review and approve protocols and reports and
check-lists and risk assessment related to validation
• Manage deviations and out of specifications and CAPAs : bring expertise and
help in investigating and solving issue

Manage documentation SOP/ OF and master data needed for the project 

Your profile ?
Basic qualifications: 
– University degree in sciences
– Validation
– Change control management
– At least 3 years experience in Supply Chain activities (production,
– QC, QA, Validaton) in a global environment.
– GMP knowledge
– Knowledge of regulatory
– Knowledge of Bio processes
– Knowledge of Bio vaccines

Preferred qualifications: 
• Validation expertise
• Change management
• eCC expertise
• P&P or similar experience/expertise 

 

Sanofi

  • Location: Geel
  • Job #25736

Contamination Control Engineer
Contracting – Geel

Responsibilities:
The Contamination Control Engineer performs/supports the performance of the following activities related to the assigned product(s) as per the companies procedures:

– Microbial control of process, cleanroom and clean utility:

  • Ensures microbial control of process, cleanroom and clean utility systems by setting up monitoring plans, setting limits, perform trend evaluations, define improvement actions.
  • Delivering Performance qualification documents for clean utility and cleanroom systems.
  • Perform trend evaluation and reporting of microbial data for process, cleanroom and clean utilities.

– Deviations and Change Controls:

  • Perform investigations as coordinator and/or investigation leader for deviations related to process, clean utility or cleanrooms.
  • (Pre-)Asses the microbial impact of proposed changes
  • Provide microbial information as part of deviation to further assess the impact on product.
  • Elaborate the overall Contamination Control strategy within the site.

– Transversal activities:

  • Actively participate in awareness and training sessions regarding Contamination Control for the Geel site.
  • Acts as the contact person with regards to Contamination Control expertise.
  • Participate and supports in site inspections and audits

– Support site improvement projects as Contamination Control (Launch platform for new clinical products, EFA ramp-up, Dupilumab acceleration, …)

Your profile?

  • Master’s degree or equivalent in Pharmaceutical/ Biotech/ Life sciences
  • Preferably 1- 3 years’ experience in the pharmaceutical industry of manufacturing and/or quality operations.

Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]

 

Lab Quality Coordinator

  • Location: Brussels
  • Job #25657

Our partner is looking for a Lab Quality Coordinator to join its team.

Your responsibilities?  

  • Lead Equipment management process
  • Be the SME on that process for the entire unit
  • Train the Asset owner from equipment purchase to equipment installed.
  • Be responsible for metrology aspect: Ensure mapping and reports delivered by the External vendors are compliant with the specificities defined by the Lab.
  • Ensure at least 1 internal Audit/year.
  • Be the responsible person for Clinical and Medical Controlled Document (CMCD) management: handle revisions, ensure CMCD compliance with the companies regulations and ISO17025 requirements.
  • Active member of Lab Quality meetings: act as strong advisor and lead project.
  • Ensure Audit and Inspection readiness.
  • Review study protocols and provide feasibility assessments on ability to perform laboratory requirements and procedures & ensure clinical trials are conducted according to the protocol requirement, objectives and timelines. Direct collaboration with the Laboratory team to execute and coordinate the qualitative actions within the framework ISO 17025.
  • Responsible for maintaining/demanding ISO17025 accreditation/certification of our Safety Laboratory.
  • Assures accurate collection and processing of biological specimens to assure quality of analytical data.
  • Integrate and monitor quality indicators (key performance indicator = KPI), handle non-conformities and claims as well as corrective and preventive actions. Follow-up of all discrepancies and close collaboration with Manager(s).
  • Define KPI’s for management review.

Your profile?

  • Engineering or scientific background (or equivalent acquired through professional experience)
  • Former relevant industrial experience related to the requested seniority in Validation and QA in a biopharmaceutical industry.
  • Knowledge of GMP / CFR / Eudralex …
  • Knowledge of different regulations and standards related to validation activities
  • Good communicator, autonomous and rigorous
  • Team player
  • Critical mind and quality oriented

Your profile?

  •    At least 3 years in Clinical Research or experience in analytical techniques and full knowledge of analytical validation procedure is required. Thorough knowledge of clinical pharmacology and regulatory requirements such as GCP, ISO17025 or at least ISO15189.
  •    Good written and verbal skills in English, French and/or Dutch are essential
  •    Flexible: Demonstrate ability and flexibility (regular on-call duty, 24/7) in case of urgency to ensure safety coverage of volunteers/patients and clinical trials.

Our offer?

Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]

 

Logistics Compliance Specialist

  • Location: Braine-L'alleud
  • Job #25492

Logistic Compliance Specialist

Brabant-Walloon – Contracting

Our partner is looking for a Logistic Compliance Specialist to join its team.
Your responsibilities?  

  • Ensure Shipping Qualification is in line with the companies sop‘s and applicable referentials & standards (i.e. GDP, USP 1079, …),
  • Animate Shipping Qualification project team and ensure shipping qualification deliverables are in line with the overall project milestones,
  • Document shipping qualifications and associated documentation,
  • Manage associated Change Controls.
  • Get shipping Operational Qualification Report approved,
  • Get shipping Performance Qualification Report approved ,
  • Manage the creation of new datalogger set-up and update associated documentation,
  • Ensure proper handling procedure is in place at supplier level,
  • Report shipping qualification achievements and planning follow-up to project Core Team.
  • Manage project change control(s), including impact analysis, submission to CC board and validation, follow-up in company eQMS…
  • Manage Operational Qualification study:
  • Write OQ protocol, manage review workflow, integrate comments, manage approval workflow,
  •  Coordinate the study with the companies CLO (manage shipment requests, quotation, test execution follow-up, …),
  • Write associated OQ report, manage review workflow, integrate comments, manage approval workflow,
  • Write PQ protocol, manage review workflow, integrate comments, manage approval workflow,
  • Coordinate PQ shipments with the supplier and internal stakeholders (including Global Logistics),
  • Write associated PQ report, manage review workflow, integrate comments, manage approval workflow
  • Manage datalogger set-up creation (SAP ref., Quality Agreement update, associated QA documentation update…),
  • Set-up appropriate handling procedure and update relevant QA associated documentation for Global Logistics operations,
  • Provide SME support and training to key stakeholders including supplier, Global Logistics Operations, Quality teams etc,

Your profile?

  • Fluent in English,
  • Working knowledge of GMP/GDP regulations,
  • Proficient with qualification exercises,
  • Understands basics of logistics operations,
  • Ability to manage the “grey zone”, balance multiple priorities,
  • Able to work within an international team environment and good team player.

 

Quality Specialist Benelux

  • Location: Avenue de l’industrie
  • Job #25475

Quality Specialist Benelux

To support the daily operational business of the Belgium and Netherlands affiliates, ensuring compliance with GDP regulations, efficient product and batch release management, and seamless administrative processes.

Key Responsibilities

  • Product & Batch Release Management: Oversee batch release activities and product availability to ensure continuous supply to pharmacies.
  • Complaint Handling & Quality Management: Manage complaints, coordinate investigations, and ensure proper documentation in the QMS system.
  • Regulatory Compliance: Ensure affiliate operations comply with local legislation and GDP requirements.
  • Administrative & System Management: Maintain records in electronic systems, manage documentation, and handle regulatory submissions.
  • Collaboration & Communication: Work closely with remote teams in Finland, Copenhagen, and HQ, engaging in regular virtual meetings and office interactions.
  • Process Improvement & Additional Responsibilities: Depending on experience and interest, take on additional responsibilities beyond core processes.

     

Qualifications & Skills

  • Proficiency in Microsoft Office (Excel, Word, PDF creation).
  • Experience with Veeva-based QMS (or similar systems) is an advantage.
  • Pharmaceutical background preferred, with an understanding of industry regulations and procedures.
  • Strong organizational skills, ability to manage multiple ongoing tasks independently.
  • Fluency in English, with proficiency in French or Dutch required for local communication.

     

Our Offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical and non-technical skills. We'll be your career partner every step of the way.
Are you interested in this position? We invite you to apply. Do you have any questions? Please contact Aylin Ugurlu at [email protected]