Kwalificeren en valideren van analytische methoden en method improvements
Opstellen en uitvoeren van validatie- en kwalificatieprotocollen
Coördineren van laboratoriumactiviteiten en opvolgen van analyses
Interpreteren van resultaten en opstellen van technische rapporten
Faciliteren en uitvoeren van risicoanalyses (Risk Assessments)
Ondersteunen van verificatie- en validatieactiviteiten
Beheren van één of meerdere projecten, inclusief planning en opvolging
Onderzoeken en oplossen van dringende kwaliteitsissues
Implementeren van wijzigingen en introduceren van nieuwe methoden en apparatuur
Ontwikkelen en kwalificeren van computer-gestuurde systemen voor laboratoriumtoepassingen
Fungeren als back-up en kennisdrager voor andere project engineers
De functie vereist het correct interpreteren en toepassen van: GMP-regelgeving (EU, US, …), Internationale richtlijnen en standaarden (zoals ISO, ICH), Interne kwaliteitsstandaarden en procedures
Profiel en kwalificaties
Masterdiploma in industriële wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, industriële farmacie of gelijkwaardig door ervaring
Of een wetenschappelijke opleiding zoals Bio-ingenieur, Farmaceut, Biochemie of Biotechnologie
Ervaring in een farmaceutische (GMP) laboratorium- of productieomgeving is een sterke troef
Praktische ervaring met method validatie, validatiestrategieën en statistische data-analyse
Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail
Uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden
Ervaring met stakeholdermanagement en technische documentatie
Location:Braine-l'Alleud, Région wallonne, Belgique
Job#27237
BMDS Analytical Scientist
Contracting – Brabant Wallon
Your responsibilities: Context The SNC DEV department works on clinical-stage molecules. The team focuses on BMDS / Biological Method Development (bio-methods). Main techniques used in the team:
Contribute to method development and method validation
Work in pairs or small groups (min. 2 people on each validation)
GMP Documentation:
Ensure full compliance with GMP requirements
Complete all associated test documentation
Potentially contribute to drafting protocols and reports (depending on mission duration and autonomy)
Your profile:
Hands-on experience in at least 1–2 of the following techniques: ELISA (binding / potency / HCP), Cell-based assays, qPCR, dPCR
Previous GMP experience
Experience in method development and/or method validation is highly valued
Strong troubleshooting mindset and scientific rigor
Fluency in French & English
Nice-to-Haves
Combined experience in QC and development
Bioanalytical scientist with hands-on experience in key techniques, able to quickly be active in the lab, autonomous on experiments yet collaborative in interpretation and documentation.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
In Vitro Laboratory Scientist Brabant Wallon – Contracting Our partner is looking for an In Vitro Laboratory Scientist to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals. What are your responsibilities? As a Laboratory Scientist in the In Vitro Safety team, you will be responsible for designing, planning, and executing a wide range of hands-on laboratory experiments to support the drug discovery and safety assessment projects.
Execute in vitro and histology and wet laboratory-based activities from an experimental point of view
Design and plan experiments, organize and prepare samples, process experimental data, capture findings in reports and communicate with team members and project leads to optimally support project portfolio
Work independently and cross functionally across various teams to tackle scientific problems
Collaborate closely with senior scientists and pathologists to ensure accurate interpretation of in vitro and histological/immunohistochemical data
Ability to work independently, meet tight deadlines, and integrate novel technologies quickly
Present results and findings at internal project teams
Conduct in vitro experiments to identify potential liabilities in pre-clinical drug development
Develop, optimize, and validate IHC assays (e.g., colorimetric, fluorescent)
Design of experimental set-up, sample organization and preparation, data processing and analysis, reporting of the results
Ensure translation of strategy into hands-on lab work
Execute laboratory activities for the development and optimization of innovative methods and in vitro models, enabling biochemical and biological assays to elucidate molecular mechanisms of toxicity.
Ensure that activities are conducted in ethical and safe manner according to the company code of conduct
Guarantee proper experiment planning and execution, providing technical support when necessary
Who are you?
Master in biology, biochemistry, or immunology.
Expertise in mammalian cell culture (primary, iPSC), molecular biology (RNA, DNA, qPCR) and biochemical endpoints (Capillary electrophoresis-based immuno-assay, Western Blot, ELISA, MSD)
Previous experience with the technical steps in histology processing, including tissue trimming, embedding, sectioning, and staining (e.g., H&E, special stains).
Ability to think critically and demonstrated troubleshooting and problem-solving skills (identify problems, collect and analyze data, establish facts, and draw valid conclusions)
Well organized, flexible, meticulous and rigorous with good time management
Good skills in scientific writing and competence in creating reports
Ability to work independently in experimental design, execution, data analysis, data interpretation and communication
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Project Engineer Lab Support (Compliance & Validation)
Als Project Engineer Lab Support werk je binnen Lab Operations en ben je mee verantwoordelijk voor de compliance van (bio)analytische methodes en QC-processen in een GMP-omgeving. Je ondersteunt release testing, procesintermediaren, kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies met diverse analytische en bio-analytische technieken (o.a. HPLC, GC, ELISA).
Taken
Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie
Bewaken van compendiale compliance en opvolgen van updates
Beheer van QC-kritische processen en QC-projecten
Ondersteuning bij audits en PAT-initiatieven
Projectmanagement, documentatie en stakeholdercommunicatie
Troubleshooting en root cause analysis
Profiel
Master in een wetenschappelijke richting
Min. 1 jaar ervaring in een GMP-omgeving (QC/validatie is een plus)
Kennis van (bio)analytische technieken
Sterk in data-analyse, communicatie en projectmatig werken
Opstellen van elektronische batchrecords (EBR’s) voor de introductie van nieuwe projecten binnen een productieomgeving.
Bewerken en controleren van documentatie om te waarborgen dat alle content voldoet aan hoge kwaliteits- en editorial standaarden.
Configureren van productieprocessen in het MES-systeem (PAS-X).
Vertalen van productieprocessen naar een Master Batch Record (MBR) binnen het MES-systeem.
Samenwerken met projectteams om projectbehoeften te beoordelen en ondersteuning te bieden bij documentatie en communicatie.
Bewaken van consistentie in werkwijzen en documentatie.
Ontwikkelen en implementeren van richtlijnen en standaarden.
Begeleiden van projecten gedurende de volledige levenscyclus: van concept tot implementatie.
Kwalificaties en ervaring
Beschikt over een bacheloropleiding of een gelijkwaardig niveau door relevante werkervaring.
Aantoonbare kennis van MBR-ontwerp in PAS-X of een vergelijkbaar MES-systeem.
Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Kan zowel zelfstandig als in teamverband werken en beschikt over goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden.
Werkt gestructureerd en volgens planning.
Vereiste kennis
In staat om procesgerelateerde activiteiten (zoals CIP, SIP, lektesten, media-, buffer- en processtappen) zelfstandig te vertalen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES-systeem.
Aanvullende informatie
Hybride werkvorm: 60% op locatie en 40% thuiswerk.
Taalvereiste: vloeiend in spreken en schrijven van Nederlands en Engels.
Relevante ervaring binnen een productieomgeving is vereist.
Quality Engineer – Utilities & Supporting Systems Contracting – Antwerp
Functieomschrijving: Als Quality Engineer speel je een sleutelrol in het ondersteunen en verbeteren van de kwaliteitsnormen binnen de afdeling Utilities & Supporting Systems. Je fungeert als coördinator voor complexe kwaliteitsvraagstukken en bent het aanspreekpunt tussen de afdeling en het kwaliteitsteam. Met een proactieve aanpak draag je bij aan het handhaven van hoge kwaliteitsstandaarden door het monitoren van belangrijke parameters, het geven van trainingen en het ondersteunen van validaties en change management.
Kernverantwoordelijkheden:
Coördineren en oplossen van complexe kwaliteitsproblemen binnen de afdeling.
Behouden en verbeteren van kwaliteitsnormen door het monitoren van KPI’s en QPR.
Proactief potentiële problemen identificeren en trainingen geven waar nodig.
Ondersteunen en begeleiden van validatie- en change managementprocessen.
Leiding geven aan en deelnemen aan projecten om de kwaliteitsstandaarden van de afdeling te verbeteren.
Samenwerken met Engineering en PTS-teams om correcte implementatie van kwaliteitsnormen te waarborgen.
Fungeren als aanspreekpunt voor change management en kwaliteitsinput voor Utility- en HVAC-engineers.
Technici, engineers en supervisors trainen en informeren over kwaliteitsgerelateerde onderwerpen.
QAR’s onderzoeken en dataintegriteit verbeteren door controles en nieuwe projecten.
De Validation Master Plan (VMP) up-to-date houden en periodieke evaluaties van gevalideerde systemen uitvoeren.
Assisteren bij auditvoorbereidingen en de afdeling ondersteunen tijdens audits.
Ondersteunen van de Quality Analyst(s) van de afdeling bij hun werkzaamheden.
SOP’s en instructies organiseren en up-to-date houden volgens c-GMP en farmaceutische richtlijnen.
Supervisors en lead engineers ondersteunen bij kwaliteits- en dataintegriteitsvraagstukken.
Kwalificaties:
Masterdiploma in engineering of natuurwetenschappen.
Minimaal 3 jaar industriële ervaring in een chemische fabriek, farmaceutische of voedingsindustrie.
Sterke kwaliteitsmentaliteit en gedegen kennis van SOP’s, GMP en farmaceutische richtlijnen.
Georganiseerd, gestructureerd en effectief in communicatie.
Vloeiend in Nederlands en Engels.
Ervaring met utility-installaties, kalibratie of HVAC is een pluspunt.
Vendor Quality Lead – QP Contracting – Walloon Brabant
Our partner is currently looking for a VendorQuality Lead to join its team. This international company is well-known for its pharmaceuticals.
What are your responsibilities? In this position, you will support the Qualified Person (QP) in relation to all batch release activity for Global products produced by third parties, primarily performing QA review of batch documents, issue of batch certificates, and transactional release activities.
Vendor Quality Lead (VQL) related accountabilities:
Be the central QA point of contact for the organization for investigations/deviations/ out of-specifications/ audit observations associated with the assigned vendors.
Perform the QA review of deviation notifications, retrieve and collect supportive information from involved stakeholders allow assessment.
Manage the key performance indicators (metrics) for key operational QA activities and services associated with the vendors in the defined described tracking tools and track the vendor’s performance.
Ensure all Quality agreements are in place and take ownership of agreements for the vendors. Maintain Quality Agreement with the vendors up to date and perform periodic reviews and update of the agreement in close collaboration with the product CMC Quality Leads and the vendors.
When applicable, be sure that the Annual Product Stability Program is rolled-out and executed at the vendor in accordance with the internal Stability Program
Ensure the Product Quality Reviews (PQR) are completed by the vendors in a timely manner and as needed, are reviewed within the requested time period. Ensure that this review is documented and made available in the internal Controlled Documents System.
Participate as QA representative to the recurrent vendor meetings, present issues and resolutions, and drive vendor quality performance through these meetings.
Quality Complaints: Be the contact person for the follow-up with vendors for the manufacturing investigation part. When applicable, ensure that initial receipt, logging of quality complaints into the Complaint System and provision of responses to the complainant are professionally coordinated and managed.
Provide expert QA advice, support and management for technical operational QA and general QA matters associated with the vendors.
Work closely with Corporate QA teams, Technical Operation Teams, Business stakeholders and Affiliates in an effective and efficient way.
Cover the entire product life cycle from initial commercialization including Technology Transfer/Knowledge transfer, commercial (key raw materials to distribution), product improvements to phase out for the assigned vendors.
Owner of the QA plans and product resource and capacity overview for activities associated with the assigned vendors.
Qualified Person related accountabilities:
Support the QP in relation to all batch release activity, primarily performing QA review of batch documents.
Issue batch certificates for product release and distribution
Perform in SAP the transactional product release and maintenance of batch release register
Liaise with Vendor Team(s) and CMO’s where applicable on resolution of issues relating to document errors to support release.
Act as QA contact (in conjunction with site QP) and deputize on behalf of QP where appropriate for product related quality issues and associated communications.
Act as a contact with other departments and Affiliates to support the drug product /Finished goods release process and supply of post release documents.
Maintain and report Metrics relating to batch release activities.
Support Global Regulatory Affairs and CMC Quality Leads for submission document requests
Coordinate legalization/notarization of documents as needed
Who are you?
Eligibility as a Qualified Person in EU
Must be knowledgeable in several areas of the global pharmaceutical industry, including the interpretation and practical application of applicable regulations.
Has good background knowledge of the pharmaceutical industry from a business and technical perspective.
Must be able to act in most circumstances without direct supervision and handle complex / difficult situations. Output from actions will most likely impact activities across several departments.
Must be able to effectively interact with and influence senior internal and external personnel on many aspects of project and product related matters.
Be capable of leading and motivating teams and demonstrate professional maturity in difficult situations.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Behandelen en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, procesmaterialen, enz.). Deze afwijkingen kunnen ontstaan vanuit diverse afdelingen zoals labo, magazijn, productie en marktklachten.
Beoordelen van door leveranciers uitgevoerde onderzoeken, evenals het evalueren van corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) en het controleren van hun effectiviteit om herhaling te voorkomen.
Voorbereiden en organiseren van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsprestaties en -scores te bespreken.
Uitvoeren van initiële leverancierskwalificaties en opvolgen van periodieke herkwalificaties.
Uitvoeren van leveranciersaudits of het reviewen van auditrapporten die zijn opgesteld door externe auditgroepen.
Coördineren van crossfunctionele onderzoeken bij complexe root cause analyses.
Actieve deelname aan projecten met betrekking tot Incoming Control en Incoming Release.
Team & Werkomgeving Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team van echte teamplayers die elkaar ondersteunen en samenwerken om kwaliteitsdoelstellingen te behalen. Kwalificaties & Competenties
Universitair diploma in een wetenschappelijke discipline.
Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
Zeer goede documentatievaardigheden (technisch schrijven in het Nederlands en Engels).
Goede projectmanagementvaardigheden (tijd, kosten en scope) en het vermogen om met tegenstrijdige prioriteiten om te gaan.
Diplomatiek, maar tegelijk overtuigend en assertief.
