Job Location: GEEL

• Location: Geel
• Job #25989

Clinical Trial Manager
Contracting – Antwerpen
Onze partner is op zoek naar een Clinical Trial Manager om hun team te versterken.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?

• Ontwikkel een lokale studielandstrategie en leid de opstartactiviteiten in het land: Ontwikkel en initieer een strategie voor vroege werving en behoud en bijbehorende materialen op lokaal niveau in samenwerking met de betreffende collega's.
• Identificeer de meest succesvolle site mapping en zet een site engagement-strategie op in lijn met SEL en MDA.
• Organiseer de lokale kick-off meeting en leid de opstartactiviteiten om de voortgang te garanderen volgens de studieplanning en strategische planning.
• Leid het lokale studiemanagement bij CSU bij de uitvoering van klinische studies volgens het wereldwijde en lokale studieplan: Verantwoordelijk voor de uitvoering van de studie op lokaal niveau en ervoor zorgen dat de studie wordt uitgevoerd volgens de planning en overeengekomen planning.
• Verantwoordelijk voor het opzetten, afronden en aanpassen van projectmanagementtools op landniveau (CTMS, controlekamer…).
• Stuur de uitvoering van de studie aan met risicobeoordelings- en -mitigatiestrategieën, beheer de betrokkenheid van de sites in lijn met SEL (Site Engagement Lead) en MDA (Medical Advisor) met betrekking tot de motivatie van de sites en bied ondersteuning aan het personeel en het monitoringteam van de sites bij de uitvoering van klinische studies.
• COSCL is lid van de vergaderingen van het kernstudieteam namens hun CSU.
• In geval van discrepanties/tekorten in de prestaties dient COSCL proactief een strategie voor mitigatie en noodmaatregelen te escaleren, voor te stellen en te bespreken met COSL.
• Is verantwoordelijk voor het studiebudget op land-/clusterniveau en zorgt voor optimalisatie en passend beheer van de financiële middelen.
• Werkt samen met de Start-Up Strategy Manager (SUSM) bij het opstellen van het Local Study Budget Form (LSBF), waarbij kostenoptimalisatie en een passende prognose aan het begin van de studie worden gewaarborgd.
• Beheert en onderhoudt het Country Study Budget gedurende de studie, zorgt voor tijdige escalatie van problemen/risico's met betrekking tot het landbudget en initieert LSBF-updates.
• Leidt effectieve communicatie tussen alle lokale partijen die bij de studie betrokken zijn om gemeenschappelijke doelen op elkaar af te stemmen en de beste strategieën te definiëren.
• Vormt de belangrijkste schakel met het lokale monitoringteam bij het beheer van de studies.
• Werk samen met functionele lijnmanagers (FLM's) van leveranciers om de kwaliteit en KPI's van de studie te stimuleren, plan/neem deel aan betrokkenheidsactiviteiten van de studielocatie (d.w.z. Recruitment Booster-gesprekken), werk nauw en proactief samen met MDA's/SEL's om de landenstrategie te bepalen, coördineer vergaderingen van het lokale studieteam, zorg voor samenwerking met GBU Medical Affairs met betrekking tot de uitvoering van de studie en medisch-marketingactiviteiten.
• Escaleer proactief eventuele resourcegerelateerde risico's/problemen naar het management van de CSU en stel een mitigatiestrategie voor en bespreek deze op CSU-niveau om de juiste toewijzing van resources en optimalisatie voor de studie te garanderen.
• Behoud van kwaliteit en naleving: Verantwoordelijk voor de datakwaliteit, de veiligheid van patiënten en naleving van de studiestatistieken voor zijn/haar land(en).
• Zorg voor de juiste kwaliteit van dataverzameling en het oplossen van vragen.
• Zorg voor CRA-studietraining volgens de studietrainingstatistieken via FLM's, werk samen met QL aan audit- en inspectiegerelateerde activiteiten, zorg voor PAI-gereedheid binnen CTMS, TMF en andere systemen.

Jouw profiel?

• Bachelordiploma (of hoger) in verpleegkunde, biochemie of een aanverwante natuurwetenschap
• Ervaring in klinisch onderzoek is vereist, in combinatie met ervaring in projectmanagement en een zekere tijd als veldmonitor of locatiecoördinator. Grondige kennis van het klinische ontwikkelingsproces en relevante therapeutische/ziektegebieden.
• Sterke vaardigheden in projectmanagement
• Probleemoplossend vermogen en risicomanagement in een klinische studieomgeving
• Data-analytische vaardigheden en het gebruik van digitale tools, platforms en systemen
• Vaardigheden in verandermanagement
• Interpersoonlijke vaardigheden en het vermogen om vertrouwensrelaties op te bouwen en te onderhouden met diverse interne en externe stakeholders
• Talenkennis: Vloeiend Engels en de landstaal (FR & NL).

Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.

 

• Location: Geel
• Job #25988

QA Engineering Services
Contracting – Antwerpen
Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?

• Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …)
• Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …)
• Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
• Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
• Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing
• On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s.
• Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen
• Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager

Jouw profiel?

• Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
• Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
• Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
• Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance
• Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
• Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
• Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
• Goede writing skills
• Goede kennis van de Engelse taal

Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren

• Location: Geel
• Job #25987

QA Validation
Contracting – Antwerpen
Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?

• Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat ze voldoen aan de cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Er worden hands-on activiteiten in dit verband voorzien.
• Voert validatie uit van systemen binnen de scope waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarvoor de normen per geval moeten worden geïnterpreteerd en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.
• Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen binnen de scope te allen tijde voldoet aan cGMP.
• Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in combinatie met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
• Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning voor de huidige
• Validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU. Genereert
• Validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen het scopegebied.
• Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
• Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen en geeft aan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en de validatiedocumentatie, indien van toepassing.

Jouw profiel?

• Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
• Kennis van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
• In staat om validatieproblemen op te lossen.
• Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
• Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving in de gezondheidszorg, met ervaring in het kwalificeren van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).

Ons aanbod?

• Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren

• Location: Geel
• Job #25909

QC engineer (micro)
Contracting – Antwerpen
Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products.
Your responsibilities?

• Method validation BacTalert method for EFA unprocessed bulk:

1. reporting + inspection readiness FDA or other external inspections
2. method evaluation for cleaning samples -> define strategy/business case, validation requirements + set-up studies.

• Recombinant Factor C (rFC) test method implementation on water samples as alternative for LAL testing. (reduction of animal related reagents for LAL testing)
• Participate in global working group on the roll-out of rFC versus rCr(recombinant cascade reagents) for product testing: define strategy + validation requirements
• Implementation of outsourced micro identification approach on the existing Maldi-TOF analyzer: goal: increase of micro identification levels with maldi – decommissioning identification with micro-seq(qPCR techno)
• Digitization of micro method validations (bioburden/endotox): set-up of data structure to allow reporting out of lims. (goal: quicker validation turn around times)
• Launch products: Low Endotoxin Recovery evaluation: implementation of required method changes to reduce the risk on low endotox recovery for new launch products
• Supports operational team in the complex micro investigations
• Screening new techno for automated plate counting on EM samples as well as on product samples (membrane filtration): business case evaluation together with global QC excellence team.

Your profile? 

• Master in micro or biochemistry, at least 5 years experience
• Experience in GMP method validation of alternative micro methods is recommended
• Micro scientific knowledge required based on education or though experience
• Strong in analytical thinking, teamwork, agile working,…
• Experience with external compliance audits is a plus
• Strong communication skills in writing and verbal

Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
 

• Location: Geel
• Job #25904

QC Engineer 
Contracting – Antwerpen
Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products.
Your responsibilities?

1. Expertise in HPLC/GC and raw material analysis required (FTIR, Raman, spectrophotometry, refractometry, densitometry,…)
2. Expertise in Ph.Eur, USP and JP pharmacopeal testing requirements
3. Willing to perform hands-on work in the context of method implementation/validation
4. Experience with Equipment validation and data integrity requirements for complex QC equipment and software e.g. HPLC, plate reader,                                                            User Requirements Specifications (URS). Installation qualification (IQ) and Operational qualification (OQ), Performance qualifications (PQ)
5. Participates in analytical method transfers and/or validations: GAP assessments, SOP creation and associated training for new methods
6. A plus if there is experience with digitization of work flows (in the context of paperless lab transformation)

Your profile? 

• Master’s in chemistry, biochemistry or life sciences related
• At least 5 years’ experience in GMP
• QC experience in pharma
• Technical skills through experience
• Analytical thinking
• Teamworking
• Result oriented
• Good documentation and writing skills in English.

Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
 

• Location: Geel
• Job #25774

Quality Engineer Utilities & HVAC
Contracting – Antwerp

Binnen de QA operations afdeling is onze klant op zoek naar een Quality Engineer Consulent. In dit project is de consulent verantwoordelijk voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units die onze Manufacturing operations in beide plants ondersteunen.

Scope of work

• Opvolgen, reviewen (en behandelen) van (major) QA events, CAPA’s en proceswijziginen (CCR’s). Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en project documentatie gelinked aan de clean utilities en HVAC units.
• Quality ondersteuning en beslissingen nemen in zake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan clean utilities en HVAC units.
• Quality ondersteuning bieden bij specifieke validatie activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units (EQ rapporten review, review van risk assessments, in situ studies, …).
• Compliance verzorgen voor SOP’s met globale standaarden, regulations
• Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, …), en verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten.
• Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten, projectwerken, …)

Jouw profiel

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.

• Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving.
• Kennis en expertise van clean utilities en HVAC units is een voordeel.
• Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail, alsook zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
• Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie.
• Goede writing skills.
• Goede kennis van de Engelse taal.

Ons aanbod
Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
 

• Location: Geel
• Job #25769

QP Delegate
Contracting – Antwerp

Verantwoordelijkheden:

• Eerste contactpunt voor QP-gerelateerde kwesties in een gedefinieerd productiegebied 
• Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA-ingenieurs tijdens de vroege QP-betrokkenheidsbijeenkomst 
• Identificeert afwijkingen en/of wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar de QP Governance-bijeenkomst 
• Gedetailleerde beoordeling en goedkeuring van de batchrelease-dossiers 
• Beoordeling en goedkeuring van certificaten van analyse 
• Vrijgave van de commerciële en klinische partijen van het bedrijf in het ERP-systeem voor verzending naar de Drug Product-sites 
• Beoordeling en/of goedkeuring van afwijkingen waarbij (delegeerbare) QP-betrokkenheid vereist is  Beoordeling en/of goedkeuring van nieuwe of belangrijke updates van regelgevende indieningen 
• Beoordeling en goedkeuring van product-specificatiebladen 
• Goedkeuren van exportcertificaten voor productmonsters die naar de VS moeten worden verzonden 
• Goedkeuren van de verzending van producten naar de bedrijfssites of partnerlocaties voor doeleinden die anders zijn dan de bestaande overeenkomsten
• Beoordeling en goedkeuring van het gebruik (in uitzonderlijke gevallen) en/of vernietiging van de referentie (‘reserve’) monsters van het bedrijf, en goedkeuring van het verzoek om referentie (‘reserve’) monsters aan regelgevende instanties te verstrekken 
• Rapportagelijn: Je maakt deel uit van het QA-release team en rapporteert aan de QA-manager Batch release en alliance.

Jouw profiel:

• Vereiste opleiding: Master in Industriële Farmacie  QP-nummer 
• Minimaal 8-10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur al gewerkt als QP 
• Uitgebreide kennis en ervaring in biotechnologische productieprocessen 
• Vereist vloeiend in Nederlands en Engels te zijn

• Location: Geel
• Job #25736

Contamination Control Engineer
Contracting – Geel

Responsibilities:
The Contamination Control Engineer performs/supports the performance of the following activities related to the assigned product(s) as per the companies procedures:

– Microbial control of process, cleanroom and clean utility:

• Ensures microbial control of process, cleanroom and clean utility systems by setting up monitoring plans, setting limits, perform trend evaluations, define improvement actions.
• Delivering Performance qualification documents for clean utility and cleanroom systems.
• Perform trend evaluation and reporting of microbial data for process, cleanroom and clean utilities.

– Deviations and Change Controls:

• Perform investigations as coordinator and/or investigation leader for deviations related to process, clean utility or cleanrooms.
• (Pre-)Asses the microbial impact of proposed changes
• Provide microbial information as part of deviation to further assess the impact on product.
• Elaborate the overall Contamination Control strategy within the site.

– Transversal activities:

• Actively participate in awareness and training sessions regarding Contamination Control for the Geel site.
• Acts as the contact person with regards to Contamination Control expertise.
• Participate and supports in site inspections and audits

– Support site improvement projects as Contamination Control (Launch platform for new clinical products, EFA ramp-up, Dupilumab acceleration, …)

Your profile?

• Master’s degree or equivalent in Pharmaceutical/ Biotech/ Life sciences
• Preferably 1- 3 years’ experience in the pharmaceutical industry of manufacturing and/or quality operations.

Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]