Binnen de QA operations afdeling is onze klant op zoek naar een Quality Engineer Consulent. In dit project is de consulent verantwoordelijk voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units die onze Manufacturing operations in beide plants ondersteunen.
Scope of work
Opvolgen, reviewen (en behandelen) van (major) QA events, CAPA’s en proceswijziginen (CCR’s). Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en project documentatie gelinked aan de clean utilities en HVAC units.
Quality ondersteuning en beslissingen nemen in zake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan clean utilities en HVAC units.
Quality ondersteuning bieden bij specifieke validatie activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units (EQ rapporten review, review van risk assessments, in situ studies, …).
Compliance verzorgen voor SOP’s met globale standaarden, regulations
Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, …), en verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten.
Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten, projectwerken, …)
Jouw profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving.
Kennis en expertise van clean utilities en HVAC units is een voordeel.
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail, alsook zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie.
Goede writing skills.
Goede kennis van de Engelse taal.
Ons aanbod Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
Eerste contactpunt voor QP-gerelateerde kwesties in een gedefinieerd productiegebied
Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA-ingenieurs tijdens de vroege QP-betrokkenheidsbijeenkomst
Identificeert afwijkingen en/of wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar de QP Governance-bijeenkomst
Gedetailleerde beoordeling en goedkeuring van de batchrelease-dossiers
Beoordeling en goedkeuring van certificaten van analyse
Vrijgave van de commerciële en klinische partijen van het bedrijf in het ERP-systeem voor verzending naar de Drug Product-sites
Beoordeling en/of goedkeuring van afwijkingen waarbij (delegeerbare) QP-betrokkenheid vereist is Beoordeling en/of goedkeuring van nieuwe of belangrijke updates van regelgevende indieningen
Beoordeling en goedkeuring van product-specificatiebladen
Goedkeuren van exportcertificaten voor productmonsters die naar de VS moeten worden verzonden
Goedkeuren van de verzending van producten naar de bedrijfssites of partnerlocaties voor doeleinden die anders zijn dan de bestaande overeenkomsten
Beoordeling en goedkeuring van het gebruik (in uitzonderlijke gevallen) en/of vernietiging van de referentie (‘reserve’) monsters van het bedrijf, en goedkeuring van het verzoek om referentie (‘reserve’) monsters aan regelgevende instanties te verstrekken
Rapportagelijn: Je maakt deel uit van het QA-release team en rapporteert aan de QA-manager Batch release en alliance.
Jouw profiel:
Vereiste opleiding: Master in Industriële Farmacie QP-nummer
Minimaal 8-10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur al gewerkt als QP
Uitgebreide kennis en ervaring in biotechnologische productieprocessen
Vereist vloeiend in Nederlands en Engels te zijn
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
Responsibilities: The Contamination Control Engineer performs/supports the performance of the following activities related to the assigned product(s) as per the companies procedures:
– Microbial control of process, cleanroom and clean utility:
Ensures microbial control of process, cleanroom and clean utility systems by setting up monitoring plans, setting limits, perform trend evaluations, define improvement actions.
Delivering Performance qualification documents for clean utility and cleanroom systems.
Perform trend evaluation and reporting of microbial data for process, cleanroom and clean utilities.
– Deviations and Change Controls:
Perform investigations as coordinator and/or investigation leader for deviations related to process, clean utility or cleanrooms.
(Pre-)Asses the microbial impact of proposed changes
Provide microbial information as part of deviation to further assess the impact on product.
Elaborate the overall Contamination Control strategy within the site.
– Transversal activities:
Actively participate in awareness and training sessions regarding Contamination Control for the Geel site.
Acts as the contact person with regards to Contamination Control expertise.
Participate and supports in site inspections and audits
– Support site improvement projects as Contamination Control (Launch platform for new clinical products, EFA ramp-up, Dupilumab acceleration, …)
Your profile?
Master’s degree or equivalent in Pharmaceutical/ Biotech/ Life sciences
Preferably 1- 3 years’ experience in the pharmaceutical industry of manufacturing and/or quality operations.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Vast Contract – Regio Geel #projectmanager #elektriciteit #engineering
Beschik je over een bachelor in een technische richting? Ben je gebeten door elektriciteit en heb je ervaring in het leiden van projecten? Hou je van een divers takenpakket en van een horizontale structuur? Lees dan vooral verder!
Onze partner is op zoek naar een Project Manager Elektriciteit om hun team gespecialiseerd in gebouwtechnieken te versterken. Dit gerenommeerd productiebedrijf gelegen in Geel is wereldwijd actief binnen de industriële sector en staat bekend als multi-technische dienstverlener.
Jouw verantwoordelijkheden?
Als Project Manager Elektriciteit kom je terecht in een multi-technische omgeving en krijg je de verantwoordelijkheid over de elektrische projecten binnen het team van gebouwtechnieken. Jouw takenpakket bestaat uit een aantal gevarieerde activiteiten:
Je bereid het project voor aan de hand van het lastenboek en de offerte
Je maakt de technische berekeningen en plant de nodige middelen (personeel, materiaal,…)
Je coördineert de uitvoering van het project
Je maakt risicoanalyses om snel te kunnen ingrijpen bij problemen
Je gaat regelmatig op werfbezoek om de werken op te volgen
Je zorgt voor een vlotte communicatie met de betrokken partijen (leveranciers, klanten, medewerkers, onderaannemers,…)
Je volgt de planning, kwaliteit en veiligheid van het project nauw op
Wie ben je?
Om bovenstaande taken en verantwoordelijkheden succesvol uit te oefenen, beschik je als Project Manager Elektriciteit minstens over een bachelor in een technische richting aangevuld met een goede kennis elektriciteit. Kennis van HVAC is een pluspunt. Je bent communicatief vaardig in het Nederlands. Daarnaast heb je een resultaatgerichte ingesteldheid en heb je oog voor kwaliteit en veiligheid. Tot slot ben je ook een communicatief persoon met sterke organisatie skills.
Wat kan je verwachten?
Als Project Manager HVAC kom je terecht in een dynamische en open werkomgeving met aangename collega’s. Bovendien krijg je een mooie verloning aangevuld met een uitgebreid pakket aan extralegale voordelen en een onmiddellijk vast contract van onbepaalde duur. Ten slotte geniet je de mogelijkheid om jezelf persoonlijk en professioneel te ontwikkelen door interne trainingen en opleidingen.
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.
