Product Quality als onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen producten.
Zorgen voor compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations (QO).
Borgen van Regulatory CMC-compliance van plantprocessen met de registratiedossiers.
Optreden als kwaliteitsautoriteit (cGMP-conform) voor:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Uitvoeren van data verification en QA-review van:
Initiële marketing authorization filings en variaties
Antwoorden op vragen van Health Authorities
Briefing documents voor scientific advice meetings
Uitvoeren van compliance checks van registratiedossiers (verschillende markten) versus site practice.
Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regulatorische wijzigingen op de site.
Opvolging van approvals en commitments per markt.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) of gelijkwaardig (PhD).
Minstens 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector en/of medical devices.
Ervaring of sterke interesse in Quality Assurance/Compliance en CMC voor (bio)farmaceutische producten.
Quality mindset en pragmatische aanpak.
Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve en sociale vaardigheden.
Wetenschappelijke kennis en vaardigheden.
Talen: vloeiend Nederlands en Engels.
Uitstekende kennis van cGMP, regulatorische richtlijnen en relevante regelgeving voor medical devices en combinatieproducten.
Our offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ben jij analytisch sterk en combineer je technische affiniteit met inzicht in bedrijfsprocessen? Zoek je een rol waarin je impact hebt op hoe interne processen worden ondersteund door IT-oplossingen? Voor een internationale onderneming in volle digitale transformatie zoeken wij een IT Business Analyst die bruggen kan bouwen tussen business en IT.
Functieomschrijving Als IT Business Analyst werk je op het kruispunt van IT en de verschillende businessdomeinen zoals productie, supply chain, logistiek en finance. Je maakt deel uit van het interne IT-team en ondersteunt de organisatie bij het definiëren, analyseren en implementeren van IT-oplossingen. Jouw verantwoordelijkheden
Analyse van de noden van interne stakeholders en vertaling naar duidelijke functionele en technische vereisten.
Kritische evaluatie van bestaande processen en voorstellen tot optimalisatie.
Begeleiding van IT-projecten en change requests van A tot Z: van analyse, over ontwikkeling en testing, tot nazorg.
Opstellen van user stories, use cases en functionele documentatie.
Coördinatie met ontwikkelaars, key users en externe softwarepartners.
Opleiding en ondersteuning van eindgebruikers bij de ingebruikname van nieuwe systemen of aanpassingen.
Opvolging van supportvragen en incidenten in samenwerking met collega’s binnen IT.
Profiel
Bachelor- of masterdiploma in IT, bedrijfskunde of gelijkaardig, of gelijkwaardig door ervaring.
Minstens 2 tot 5 jaar relevante ervaring als IT of business analyst.
Kennis van projectmethodologieën en ervaring met het Software Development Life Cycle (SDLC).
Begrip van IT-oplossingen op vlak van rapportering, interfaces, datamigratie en integraties.
Ervaring met tools zoals JIRA, Confluence of gelijkaardige projectmanagementplatformen is een plus.
Analytisch, oplossingsgericht en in staat om autonoom te werken binnen een teamcontext.
Sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
Aanbod
Een dynamische en internationale werkomgeving met aandacht voor innovatie en digitalisering.
Een rol met verantwoordelijkheid, autonomie en directe impact op de organisatie.
Marktconform salarispakket aangevuld met extralegale voordelen.
Projectmanagement en overkoepelende end-to-end validatie voor lancering van nieuwe mRNA-producten vanuit een nieuw RNA-platform.
Begeleiden van het volledige traject van concept tot lancering.
Samenwerken met interne en externe afdelingen (Engineering, Productie, R&D, Device Center of Excellence, Verpakking, QA, Procurement, Supply, Quality Projects).
Plannen, coördineren en prioriteiten stellen in een agile omgeving.
Motiveren en ondersteunen van project engineers om deadlines te behalen.
Rapporteren van projectstatus en voortgang in verschillende meetings.
Escaleren van risico’s en oplossen van problemen met verbeteraanbevelingen.
Toezien op naleving van afspraken, procedures en kwaliteitsstandaarden.
Stakeholdermanagement en communicatie op hoog niveau.
Opvolgen en uitvoeren van validatie-activiteiten in brede zin.
Profiel
Grondige kennis van GMP’s.
Kennis van design en productieprocessen van steriele geneesmiddelen.
Sterke affiniteit met end-to-end procesvalidatie.
Ervaring met validatie en procesoptimalisatie.
Ervaring met projectmanagement.
Kennis van onderzoeksmethodologieën voor root cause-analyse.
Sterke analytische vaardigheden en kritische mindset.
Perfecte beheersing van Nederlands en Engels.
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Key Responsibilities · Perform upgrades of outdated HMI systems to Siemens TIA Portal · Integrate Simatic Logon functionalities into systems · Convert existing WinCC configurations · Create and maintain validation lifecycle documents according to company and regulatory standards · Conduct testing of shopfloor systems · Assist with and execute validation protocols (IQ/OQ/PQ) · Develop Standard Operating Procedures (SOPs) · Provide support during operations/production startup of automation systems Qualifications · Proven experience with Siemens TIA Portal and Step 7 · Strong knowledge of GAMP5 and the System Validation Lifecycle · Solid understanding of the pharmaceutical industry and applicable standards (GxP, GDP) · Proficiency with Microsoft SQL · Fluent in Dutch and English, both verbal and written · Previous experience with project management in a pharmaceutical engineering environment
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Doel van de functie: Als CSV Engineer binnen de ICS Automation afdeling ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de gevalideerde status van computer(systemen) en geautomatiseerd equipment in een hoog gereguleerde farmaceutische omgeving. Je levert ondersteuning en expertise op vlak van validatie, data integriteit en compliance. Daarnaast speel je een coördinerende en adviserende rol binnen diverse automatisatieprojecten.
Jouw verantwoordelijkheden:
Bieden van inhoudelijke ondersteuning en expertise op vlak van software en infrastructuurproblemen.
Adviseren van projectteams op basis van kennis van procedures, compliance vereisten en softwarevalidatie.
Bijdragen aan snelle en efficiënte implementatie van oplossingen.
Coördinatie van validatieactiviteiten binnen automatisatieprojecten.
Bepalen van de juiste validatieaanpak volgens interne procedures.
Opstellen van validatieplannen, -protocollen en -rapporten.
Uitvoeren van risicoanalyses gerelateerd aan computer(systemen).
Coaching en begeleiding van Project Engineers inzake validatieprincipes.
Uitvoeren en opvolgen van periodieke evaluaties (Periodic Reviews) van alle in scope computer(systemen) om continue compliance te garanderen.
Verantwoordelijk voor de opvolging van de Data Integrity status van geautomatiseerd equipment.
Fungeren als aanspreekpunt voor Data Integrity gerelateerde vragen en ondersteuning binnen de site.
Mee bewaken van de DI-vereisten als onderdeel van onze “license to operate”.
Jouw profiel:
Masterdiploma Industrieel, Burgerlijk of Bio-ingenieur met sterke interesse in automatisatie en softwarevalidatie.
Grondige kennis van en/of ervaring met softwarevalidatie, compliance en CSV-processen in een GMP-omgeving.
Vlot kunnen werken met Microsoft Office tools.
Vloeiende kennis van zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterk analytisch vermogen en oog voor detail.
Communicatief vaardig en interpersoonlijk sterk.
Organisatorisch sterk, gestructureerd en accuraat in uitvoering.
In staat om strategisch en geduldig te werk te gaan bij complexe site-brede projecten.
Je weet een goede balans te vinden tussen compliance en efficiëntie.
Klantgerichte instelling met de motivatie om processen te optimaliseren in functie van de gebruikersnoden.
Ervaring of uitgesproken interesse in projectmatig werk binnen een productieomgeving.
Ons aanbod? Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar [email protected]
Zelfstandig plannen, opvolgen en uitvoeren van validatiestudies.
Ondersteuning bieden aan analisten m.b.t. T&RH-studies in productie en laboratoria.
Opstellen, reviewen en goedkeuren van validatiedocumentatie (protocollen, testscripts en rapporten).
Initiëren en opvolgen van wijzigingen (change control) volgens vastgelegde procedures.
Beheer van afwijkingen en uitvoeren van root cause analyses.
Coördinatie en opvolging van T&RH-projecten (inclusief ownership van systeem, procedures en formulieren).
Implementeren van verbeterprojecten in processen en werkwijzen.
Profiel:
Master diploma in een wetenschappelijke richting (bijv. Bio-ingenieur, Industrieel Ingenieur, Apotheker, Biochemie, Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
Aantoonbare ervaring met cGMP en Right First Time (RFT) principes.
Sterke technische en analytische vaardigheden.
Ervaring met validatie en technische documentatie.
Proactieve teamplayer met goede communicatieve vaardigheden.
Werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsgericht.
Vloeiende kennis van het Nederlands en Engels (schriftelijk en mondeling).
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Operationele ondersteuning tijdens development en process validatie batches:
Opstellen van batch records en werkinstructies
Nemen van stalen
Ondersteunen van dringende kwaliteitsonderzoeken en uitvoeren van risico-inschattingen
Implementeren van wijzigingen en optimalisaties van het productieproces van nieuwe producten
Training geven aan operatoren voor nieuwe processen of producten
Algemene projectondersteuning, waaronder:
Verzenden van stalen
Uitvoeren van testen
Data-input en data-evaluatie/verificatie
Ownership opnemen in:
Organisatie van stockage van testmateriaal
Veiligheidsaspecten bij testuitvoering
5S-toepassing binnen het team
Jouw profiel?
Technisch-wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring
Een aantal jaar relevante ervaring is een plus, bij voorkeur in steriele farmaceutische productie
Kennis van kwaliteitssystemen en ervaring met elektronische systemen zoals P2C2, IPL, SAP of gelijkaardig
Enthousiaste teamplayer die dynamisch en leergierig is
Respect voor procedures en discipline in taakuitvoering
Sterke communicatieve vaardigheden
Ons aanbod? Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar [email protected].
Chemical Analyst Contracting – Puurs Your Mission:
Perform and document routine chemical, microbiological, or biological testing according to defined procedures and methods to ensure GMP compliance.
Conduct various tests on production samples, stability studies, utilities, and ad-hoc requests for product release, equipment validation, environmental monitoring, and complaint investigations.
Ensure accurate and compliant documentation following ALCOA principles, including test execution, double-checks, and GMP reviews in (g)LIMS.
Maintain safety standards, ensure a clean and orderly workspace, and report unsafe conditions.
Execute equipment calibration and TPM activities, ensuring proper use of maintained and calibrated instruments.
Participate in planning discussions and adapt to workload variations while delivering results within agreed timelines.
Initiate and investigate deviations using systems such as QTS, following methodologies like M1.
Contribute to continuous improvement by proposing and implementing improvements and participating in project support testing.
Provide technical training, maintain up-to-date training plans, and assist colleagues with questions and issues.
Actively engage in team collaboration, share expertise, and contribute to team objectives and cross-departmental initiatives.
Serve as the point of contact for one or more testing domains or techniques within the lab, interacting with LabOps, microbiology, and external vendors when needed.
Your Profile:
Bachelor’s degree (A1 level) in Chemistry, Microbiology, Biomedical Laboratory Technology, Pharmaceutical Biology, or equivalent through experience.
3–5 years of hands-on experience in a GMP-compliant pharmaceutical laboratory.
Strong awareness of GMP, safety standards, and quality deviations.
Able to apply and document SOPs rigorously and identify potential quality risks.
Skilled in using lab instruments and software (Empower, Chromeleon, Tiamo) and systems like QTS, LIMS/gLIMS, Binocs, Pdocs, and PLS.
Strong organizational skills and attention to detail, with a structured and methodical approach.
Fluent in Dutch; capable of reading and understanding technical English and reporting in English using standard templates.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Quality Specialist Operations Contracting – Anvers Your Responsibilities:
Investigate and document QA-related deviations, escalating issues or providing recommendations to the Team Leader as needed
Coordinate cross-functional investigations involving manufacturing, packaging, labs, support teams, and third parties
Perform root cause analyses, define CAPAs, and verify their effectiveness to prevent recurrence
Report significant quality events to regulatory agencies (e.g., FAR, BPDR) in compliance with local and international regulations
Participate in operational meetings (Daily Operations Review, product/process teams)
Conduct trend analyses, evaluate corrective actions, and monitor effectiveness
Support continuous improvement initiatives aligned with GMP, quality, and performance KPIs
Contribute to team projects or initiatives as assigned by the Team Leader or Manager
Your Profile:
Degree in Bioengineering, Pharmacy, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Chemistry, Engineering, or equivalent experience
Experience as a Qualified Person is a plus
Previous exposure to manufacturing, packaging, or laboratory environments
Experience with quality investigations and release of biological products or vaccines is preferred
Fluent in Dutch and English (written and spoken)
Strong analytical, problem-solving, and documentation skills
Excellent communication and stakeholder interaction abilities
Able to manage time effectively and prioritize tasks in a dynamic environment
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Vast Contract – Regio Puurs #automatisatie #verpakking #engineering
Voor een innovatief productiebedrijf in de regio Puurs zoeken we een Project Engineer Automatisatie. Hier worden grondstoffen omgetoverd tot medicijnen via een strak geautomatiseerd productieproces. Binnen de afdeling waar verpakking centraal staat, krijgen de geneesmiddelen hun laatste vorm – van etikettering tot palletisatie. Een indrukwekkend productieproces van A-Z, en als Project Engineer Automatisatie maak jij daar binnenkort misschien deel van uit!
Jouw verantwoordelijkheden?
Als Project Engineer Automatisatie sta je aan het roer van projecten die alles te maken hebben met de afdeling die zich bezighoudt met het verpakkingsproces – denk aan het drukwerk op de dozen, tot en met de geautomatiseerde palletisatie.
Jij beheert het volledige traject van nieuwe verpakkingsmachines: van bestelling tot en met ingebruikname.
Je schrijft duidelijke en technische lastenboeken als basis voor elke aankoop.
Je vergelijkt en evalueert offertes van verschillende leveranciers.
Je test machines aan de hand van vooraf opgestelde testprotocollen.
Je zorgt voor een vlotte installatie en opstart van de systemen op de werkvloer.
Bij grote projecten werk je samen met een projectleider; bij kleinere projecten neem jij die rol zelf op.
Je vormt de brug tussen engineering, productie en automatisatie.
Wie ben je?
Jij bent een Project Engineer Automatisatie met een masterdiploma in industriële wetenschappen op zak. Je houdt van structuur, bent nauwkeurig en spreekt vloeiend Nederlands én Engels. Je communiceert vlot, durft initiatief nemen en krijgt collega’s mee door je enthousiasme. Eerdere ervaring met automatisatieprojecten (PLC, SCADA,…)? Dat is mooi meegenomen! En flexibel zijn wanneer machines getest moeten worden? Daar draai jij je hand niet voor om.
Wat kan je verwachten?
Als Project Engineer Automatisatie krijg je niet alleen een mooi loon dat meegroeit met je ervaring, maar ook de kans om mee te bouwen aan de toekomst van farmaceutische technologie. Je komt terecht in een team dat écht samenwerkt, met ruimte om te groeien en te leren. Zin om je stempel te drukken op innovatieve projecten? Dan is dit je moment!
Solliciteer rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.
